制剂生产线内外包材上批号有效期的刻印是否属于关键工艺参数？

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方法验证该怎么做

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设备的清洁有效期是怎么定的（日清洁，周清洁，特别清洁）有效期多久都需清洁有效期验证吗？

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环氧乙烷灭菌确认的样品生物负载需要检测吗？

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清洁验证时药品中的非有效成分是否需要作为残留物进行分析残留限度呢?

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我公司有无菌分装的生产线，按GMP要求进行设备验证，环境监测、培养基模拟灌装试验，请问申报新的无菌分装品种时是否可以借鉴已有的验证资料？是否需要单独为申报新品种再做上述验证工作？

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如果注射用水不采用70℃以上保温循环，应如何证明其可行性？用验证可以吗？是否通过21天的验证证明其在常温下循环，且水质符合质量要求即可？

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培养基模拟验证对于日常生产批量选大于10万支的生产线模拟灌装的数据应该怎么定，指南上只是说适当增加。

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阶段性生产的清洁验证怎么做？

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灭菌包装的无源植入器械，产品货架有效期验证应注意哪些内容?

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问 注册补充检验是否需要到原检验单位进行？

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问 对于进口无菌或植入类医疗器械，在提交其注册申请前，是否需要注册人完成PQ（性能验证/确认）吗？

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问 同品种医疗器械临床数据除临床文献数据外，还可包括哪些方面?

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问 第二类有源注册单元划分需考虑那些因素？

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问 延续注册后，什么情况下医疗器械注册证编号会变化？

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问 企业新产品注册申请时，如省内尚无该类产品，但外省已有该类产品注册、上市，是否可以直接参照外省，简化分类界定相关流程？

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问 牙科粘接剂粘接效果应如何评价?

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问 第二类体外诊断设备的产品技术要求中，环境试验还要求吗？

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问 如何区分医用计算平台可与通用计算平台？

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问 体外辅助生殖用耗材(体外辅助生殖用液除外产品需要进行鼠胚试验吗?

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