设计评审、设计验证、设计确认有什么不同？

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工艺验证连续三批指的是什么状态？我们公司现在是隔一天生产一批（中间停产），连续进行了三次，这样能否算是连续三批工艺验证？

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确认、颗粒（KNAPP 灯检）和功能测试系列样品之间有什么区别？

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一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩或医用一次性防护服注册申报如何进行有效期和包装验证？

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化学新药进入了关键临床阶段，关键临床原料药的起始物料和中间体的分析方法，是否需要一个全面的验证？

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法规对清洁验证有哪些要求？

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在进行灭菌工艺验证时，一般会放置一个校验的探头在灭菌柜控制探头旁边，这两者之间的温度差异有什么要求？是否应按校样标准，只允许±0.5℃的偏差？

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产品在设计开发，特殊过程验证时，由于验证结果不合格，修改工艺参数，需要走纠正预防措施吗？

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验证时可接受标准如按法规标准制定，验证结果超过警戒限，验证结果如何判定？

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工艺验证时灭菌时间和灭菌温度可以用生物指示剂验证吗？

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问 有源产品变更注册时电子元件不发生变化，但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验？

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问 制备企业参考品是否需要使用临床样本？

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问 软性角膜接触镜产品若采用以改善光学成像为目的的非球面光学设计，需提交哪些技术 资料?

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问 Do wireless accessories of the active medicaldevices need to be tested during the EMC test?

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问 试剂盒中配套阴性质控品是否需要瓶间差的要求？

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问 牙科脱敏剂的脱敏效果应如何评价?

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问 是否透析浓缩物所有型号、规格的产品均应进行 稳定性验证?

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问 全缝线锚钉如何通过同品种对比开展临床评价？

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问 体外诊断试剂说明书需要明确适用机型品牌型号么？

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问 the transducer and surgicalinstruments can be connected into other manufacturesmain engine?

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