PLC上的温度、压力等等的校准是否属于计算机验证？只校准传感器行吗？

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产品生产工艺验证现在是每两年一次，因共线产品多，在没有其他变更的情况下，延长至每五年一次可以吗？

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如何进行PLC系统的验证？

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如果我们新增了2个点，需要进行全部水系统的验证码，如果不进行，该怎么评估风险？

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对流化床滤袋如何进行清洁验证？

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自控系统PCS基于rockwell的平台二次开发的，但PCS的界面没有 audit trail 这个功能，能否使用Rockwell平台自带的系统监视浏览插件作为审计追踪功能使用，不做确认？

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工艺验证混合时间在什么情况下需要做梯度验证，哪里有依据，批量改大批量也用吗?

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最终灭菌工艺的大容量注射剂产品，如果配制工序终端滤芯更换供应商的话，需要做哪些工作？需不需要重新开展产品工艺验证及稳定性考察？

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清洁验证残留怎么做罐的含量残留，怎样确定限度和方法？

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原子吸收仪器数据存储路径工程师做验证时候设置直放到c盘项下。现在满了，我们想在d盘从新设置个存储路径，这个需要做哪些验证工作？

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问 在进行样本释放剂产品备案时，如待测物的种类不同，备案产品应如何命名？

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问 在进行人工关节类产品中聚乙烯材料部件的磨损性能研究时，是否接受受用普通高分子量聚乙烯产品的磨损性能研究资料代替高交联超高分子量聚乙烯产品?

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问 对于能量治疗类设备，应如何提交量效关系和能量安全的研究资料？

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问 何时需要以及如何递交医疗器械临床试验数据库？

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问 同品种医疗器械临床数据除临床文献数据外，还可包括哪些方面?

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问 手术器械类产品在什么情况下可以豁免生物学试验？

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问 含有输送系统或配件的无源血管植入器械，植入部件和输送系统或配件是否需要分别进行生物学评价？

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问 骨科植入医疗器械非临床研究中，若申报产品通过等同性测试以证明与已上市产品等同，是否一定要选择性能最差情形的样品进行性能研究？

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问 接触镜类产品萃取性能研究中测试样品如何选择？

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问 和设备一起申报的无源附件，产品技术要求如何制定相关要求?

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