如果我们新增了2个点，需要进行全部水系统的验证码，如果不进行，该怎么评估风险？

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对于进口无菌或植入类医疗器械，在提交其注册申请前，是否需要注册人完成PQ（性能验证/确认）吗？

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工艺验证再验证周期一般多久？

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注册自检应如何设置相关体系文件？

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高活性化合物（例如，毒性、基本诱变性或高药物活性）的清洁验证要求是什么？是否需要使用专用设备呢？

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申请髋关节假体产品注册，如何选择临床评价路径？

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CIP测试指的是针对层析系统所建立的在位清洗方法的验证吗？

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清洁验证时，产品分组如何实施更科学？

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纯蒸汽管道是否需要定期清洁，如何清洁，纯蒸汽发生器验证中发现纯蒸汽冷凝水电导率和TOC个别实用点超标，超过注射用水标准，如何处理？取样有什么注意事项？

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医疗器械临床评价路径有几种？

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问 EQC的色谱网络版软件采集的数据，FDA和MHRA是否强制要求异地备份？

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问 我司上了一套空调自控系统，同时也上了一套环境监视系统，相比而言，哪个系统更关键？

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问 如何解释MHRA中GXP数据完整性中提到的归档和备份的区别和联系?

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问 我的系统配备有UPS，因此对于断电异常有硬件上的保障措施，在此基础上我是否在确认工作中就不必要考虑断电再恢复测试，在管理上SOP中不考虑断电异常处理？

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问 中药饮片小包装设备，这台设备应该从何入手做计算机化系统验证呢？

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问 对现有计算机系统做验证。以前录入的数据如何处理好，另外就是整个系统只验证其中部分要使用的模块其他模块暂时不验证可否仅使用验证后的模块功能？

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问 计算机系统软件升级或者系统软件重装需要做哪些工作？需要重新做软件功能方面的验证吗？

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问 计算机系统多久需要验证？

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问 在使用状态的一个计算机化系统，是关键系统，但是没有做验证，前期的信息可能也不全，如何处理？

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问 计算机化验证时对硬件品牌型号有没有要求？

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