体外诊断试剂自测产品注册时说明书可以注册两个版本么，即一个用于专业医疗机构人员使用，一个用于非专业背景的人员自测使用？

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如何判定产品是否属于防治罕见病相关产品，以及用于罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免问题?

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进口医疗器械的代理人是否是唯一有效的该品种的进口总经销商？

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预期的植入/移除和正常的伤口愈合的临床发现通常是不需要作为不良事件报告的。最近，有建议删除原始AE登记表和电子病例报告表（eCRF)的AE页中这些不良事件，是否可以接受？

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产品注册前试生产时应如何选取代表性产品规格？

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如果申报产品与配合用产品，通过非网线方式交换视频数据，是否需要考虑网络安全？

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医疗器械注册人、备案人应该如何开展委托生产，如何进行产品放行？

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外地注册申请人想委托北京市一家三类医疗器械生产企业进行生产，是否可行？

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如何对不需要验证的检验方法作确认？

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标签样稿图形位置变化的，是否需要提交变更申请？

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问 第二类有源分体式医疗器械各独立部分的内部接口是否需要考虑网络安全？

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问 分类界定网上申请材料填写有误如何修改？

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问 同种材料，类似适用范围（接触部位、时间均一致）不同注册单元的产品生物相容性是否都需要进行生物相容性试验？

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问 医疗器械输入类产品应如何对产品所宣称的特殊性能进行验证?

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问 对于动物源口腔生物材料，如果灭菌方式发生变化，能否通过许可事项变更程序增加或变更灭菌方式?

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问 关键工序的验证确认的问题？

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问 体外诊断试剂临床试验中能否使用冻存样本?

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问 经导管心脏瓣膜及输送系统已临床试验并获境内上市，之后在未发生其他变化的情况下，仅针对输送系统进行改进，选择哪种临床路径申报合适？

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问 无源眼科产品如接触镜、人工晶状体进行临床试验时一般都以视力的改善情况为疗效指标，在我国现阶段临床实际中使用较多的是标准对数视力表，是否认可该视力表?

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问 产品技术要求中如何描述国家标准品符合性要求？

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