制剂原料工艺发生II类变更，相应的制剂产品是否一定要做验证？

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在试验过程中，病人回医院复查类似于由于地滑导致摔伤等情况是否是不良事件？是否是不良反应？是否是严重不良事件？医院该赔偿吗？

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注册申请人委托具备相应条件的企业生产医疗器械，注册申请人应承担哪些责任？

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医疗器械注册关于上传电子档的问题？

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关于体外诊断试剂生产和检验场所布置的问题？

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产品注册前试生产时应如何选取代表性产品规格？

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偏差及异常事件的区别，是否有相关法规区分？

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医疗器械软件中的测量功能，注册申报资料应关注哪些问题？

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产品放行质量受权人是否可以转授权？

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注射用水管道消毒如果仅用巴氏消毒和100度1小时是否可以？注射用水需要高温灭菌吗？

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问 医疗器械分类界定提交资料说明 ？

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问 注册自检应如何设置相关体系文件？

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问 金属接骨板类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？

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问 如何准备PDF版注册申报材料?

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问 输注产品初包装发生变化是否必须进行生物学试验？

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问 适用于神经血管的介入器械，在体外模拟使用研究中如何选择血管模型？

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问 临床检验设备变更产品需要重新进行效期验证吗，可以使用加速实验替代吗？

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问 Medical endoscopes have several models, how tochoose the typical model for type test?

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问 体外诊断试剂增加适用机型的变更注册中，如在新增机型上试剂或样本的加样量发生变化，是否需要提交临床评价资料?

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问 eRPS系统中用户名+密码登录方式和数字证书+密码登录方式的区别是什么?

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