《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的免于临床试验基本原则有哪些？

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单独注册的主机和附件，注册证载明信息中已明确配合使用关系的，新增配合使用组合时，主机和附件的注册证是否均需进行变更注册？

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一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩或医用一次性防护服注册申报无菌型是否需要进行灭菌验证？

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医疗器械注册质量管理体系核查现场检查的结果都有哪些？如需整改的，整改期限是多久？

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如何成为一名管理体系国家注册审核员？

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半通透性容器包括哪些？如PE、PVC是否属于此类？是否要做20％RH条件下的加速试验？

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已有境外医疗器械临床试验数据的产品，如境内也有已发布的相应产品的临床试验指导原则，此时产品境外临床试验数据是否必须完全满足境内相应指导原则要求？

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企业需要提交哪些注册申请资料？

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如果注射用水不采用70℃以上保温循环，应如何证明其可行性？用验证可以吗？是否通过21天的验证证明其在常温下循环，且水质符合质量要求即可？

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医用光学内窥镜和激光光纤是否需要电磁兼容检验?

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问 could the software information in the devicecertificate be updated during Registration Renewal?

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问 产品组成不包括医用气体管道系统的医用分子筛制氧系统适用YY/T 1468-2016吗？

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问 注册自检需要按照17025建立实验室体系吗？

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问 注册可以参考过期但未延续的同类产品相关临床评价资料进行申报注册吗？

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问 选择体外诊断试剂临床试验机构时，除法规要求资质外，还应考虑哪些因素?

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问 影像设备配合使用的附件，注册申报应关注的问题：和设备一起申报的无源附件，产品技术要求如何制定相关要求？

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问 血液透析浓缩物的A剂是否可以按成分分别包装？

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问 牙科粘接剂粘接效果应如何评价?

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问 产品上市，生产许可已完成的情况下，想要更改库房实际位置（楼层、房间号、库房内布局未变化），需要进行变更注册吗？

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问 如何申请药械组合产品属性界定，与医疗器械分类界定申请流程相同吗？

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