与参比制剂规格不同的注射剂，能否申请一致性评价？

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在进行人工关节类产品中聚乙烯材料部件的磨损性能研究时，是否接受受用普通高分子量聚乙烯产品的磨损性能研究资料代替高交联超高分子量聚乙烯产品?

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骨科植入器械金属涂层的性能评价应关注哪些 方面?

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临床评价时对比试剂的线性范围无法覆盖考核试剂，可以倍比稀释后进行比对吗？

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具有多个规格型号的产品，如何进行临床评价？

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培养基模拟验证对于日常生产批量选大于10万支的生产线模拟灌装的数据应该怎么定，指南上只是说适当增加。

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对于单药已获批临床试验的两个及两个以上新分子实体联合用药的，应如何申报？是否可免于提交此前已提交的申报资料？

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采用3D 打印技术加工的种植体产品如何进行生物相容性评价?

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《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）》需要关注哪些重点？

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按照医疗器械同品种比对临床数据进行临床评价时，如检索不到同品种医疗器械的临床文献怎么办？

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问 分类界定申请表常见问题有哪些？

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问 用于手术后体液引流的引流管产品，由不锈钢的穿刺针和硅胶的引流管组成，在进行生物相容性实验时，是必须对成品进行生物学检测，或是需要对硅胶管检测，或有硅胶材料本身的生物相容性报告即可?

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问 在进行体外诊断试剂临床评价时，是否可以采用人工样本？

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问 如何判定产品是否属于防治罕见病相关产品，以及用于罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免问题?

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问 体外诊断试剂临床试验中能否使用冻存样本?

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问 变更是否需要启动体考？规定审评时限60日包括现场核查吗？

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问 第二类无源医疗器械申报首次注册时在综述资料中如何描述注册产品与同类和/或前代产品的参考和比较？

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问 第一类体外诊断试剂产品备案时，对于产品说明书中【储存条件及有效期】有何要求？

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问 首次注册产品，申报资料中监管信息应该提供哪些材料？

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问 关于种植体产品综述资料中结构设计的器械特征应考虑哪些方面？

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