制造商如何确定医疗设备的基本性能？

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在仓库或一些控温设备（干燥箱、冰箱）的OQPQ时，需要进行几次测试

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有源医疗器械配合软件使用，注册证明确了配用软件版本号。软件版本升级后，设备注册证的配用软件信息可否在延续时直接更新?

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医疗器械软件的生产地址包括研发地址吗？如果是，公司设在外地研发分支机构如何处理？公司的服务器等硬件设备放置在外地如何处理？

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无菌灌装设备PQ验证中有必要进行无菌检查吗？

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针对新建生物制品工厂，如单抗，怎样考虑工厂级自动化系统的配置需求?如果未来考虑上MES系统，对目前设备的软硬件要求如何？

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原料药专用生产设备（单一品种）清洁验证时，是否要测残留量？目测残留量可否？

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柠檬酸消毒液如何开展对血液透析设备消毒效果及相容性的研究？

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第二类体外诊断设备的产品技术要求中，环境试验还要求吗？

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果在多用途设施中引入一种新产品并确定该产品为最坏情况;是否需要重新验证现有设备的清洗过程?

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问 mbar是什么单位？

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问 标定、检定、校准、校验的定义是什么？

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问 校准后的误差值是否需要修正？

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问 公司内部校准需要什么资质？

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问 设备上自带的电压表和电流表需要校准吗？

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问 标定、检定、校准、校验的区别是什么？

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问 化验室玻璃量具的校验，自己企业可以进行吗？

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问 企业如何开展计量设备量值溯源工作？

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问 移液管、滴定管计量的校正值补偿怎么设定

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问 公司内部可以用校准过的非标准器做校准吗？

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