是否可以采用国际物品编码协会（GS1）颁发的UDI去满足MDR的要求？

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注册产品中包括多个型号，申办者是否可选择典型型号开展临床试验?

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原料药专用生产设备（单一品种）清洁验证时，是否要测残留量？目测残留量可否？

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注册申请人是否可以委托其他机构开展医疗器械研发？

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超出警戒线需要引起关注，这个关注是否需要记录？

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正在进行基础设施改造的公司，建造一座新的生产车间，是否能进行现场审核？

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CAR-T类产品已有临床试验数据是否可以免除非临床试验？

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新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，是否一定要在注册申报前进行分类界定？

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体外诊断试剂说明书的变化是否均需申请许可事项变更?

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如验证时的装载方式为半载或满载，在以后生产中处于满载和半载之间的是否需要验证？

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问 公司有专人有检定员的资格证书，能不能自己校验呢？

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问 ku是什么单位

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问 实验室的烘箱、干燥箱、培养箱、水浴锅等的温度显示仪器自己用计量局校准过的温度计进行校准，可以吗？

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问 新采购的设备仪表校验是否能直接使用厂家的校准证书？

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问 企业如何开展计量设备量值溯源工作？

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问 PLC上的温度、压力等等的校准是否属于计算机验证？只校准传感器行吗？

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问 pH计的校准要求

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问 如何及时有效的实施可靠性（信赖性）测试

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问 新采购的设备仪表校验是否能直接使用厂家的校准证书？

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问 计量工作的基本要求是什么?

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