纯化水在性能验证阶段出现设备停电，重新启动消毒循环后的风险应如何评估

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对于注射剂变更包材的同时变更灭菌工艺条件，但 F0 值相同，是否为灭菌工艺变更，即应在包装容器变更同时申请工艺变更？

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医疗器械临床试验设计是否可以采用单组目标值设计？

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试验组以外的人员是否可以参加本应由该试验组实施的临床试验？

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MDR对药械组合产品的要求是否有变化？

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免于进行临床试验的体外诊断试剂是否需要完成注册检验才可以开展临床评价？

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进口仿制药一致性评价，不改变原辅料来源的，原辅料没有登记，也无法在资料中提供登记资料，是否可以？

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获得全球贸易项目代码（GTIN）是否就符合UDI的要求？

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非洁净控制区是否需要设置？

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医疗器械产品（非体外诊断试剂）是否需要提交不同批次产品的稳定性或包装验证等研究资料？

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问 实行强制检定的计量器具包括哪些？

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问 采购计量器具的主要注意事项有哪些？

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问 公司内部校准需要什么资质？

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问 电导率仪电极的校准周期是多久

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问 标定、检定、校准、校验的区别是什么？

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问 设备上自带的电压表和电流表需要校准吗？

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问 JJF、JJG、GB有什么区别

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问 关于强制检定中的四个分类中“医疗卫生”是不是包含药品生产？

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问 实验室内部校准与自校准的区别?

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问 仪器校验失败该怎么办？

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