一次性使用无菌闭合夹应如何提交设计验证资料？

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对于选择残存概率法最终灭菌的产品，如果灭菌前每批检测微生物限度，而微生物限度检测时间为72小时，而实际连续生产的生产周期远远短于72小时，其检测结果仅是对灭菌后产品无菌保证水平的参考吗？

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对处方变更前的3个批次制剂进行释放试验，但在年产量非常少的情况下，是否也需要进行3个批次制剂的释放试验？

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关于产品无菌、内毒素检验取样量的问题？

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制剂所用原料药质量标准变更怎么申报？

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口服液体制剂与固体制剂车间的空调系统有什么区别？

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WHO对无菌制剂轧盖的背景要求和欧盟是一样的吗？

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固体制剂车间，后安装了一条与原来一样的制粒线（生产厂家，设备型号完全一致），原生产线有10个品种想要转移到新生产线，10个品种都要进行工艺验证吗，风险评估后选择一两个做可以吗？

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关于口服固体制剂车间设备清洁后到下次使用的效期验证，设备该怎么选择呢？

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常见的无菌和植入性医疗器械产品的生产环境有何要求？

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问 B级区能否设消防箱？

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问 空调净化系统的高效过滤器是如何检漏的

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问 单向风速怎么测试？

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问 ISO和BPE的管道标准有什么差异？

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问 何谓绕射（衍射）？绕射现象的发生与哪些因素有关？

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问 简述影响超声波在介质中传播速度的影响有哪些？

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问 验证指南中提到，压缩空气进行尘埃粒子测定时，“管道上要安装减压装置或调节阀，使流出的空气压力不要太大。”这个流出的压力我们调多少合适呢？有具体要求吗？

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问 标准仪器是否可以临时作为生产用记录仪器？

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问 灭菌柜验证，3M，BD试验包说明书上写132-134度3.5分钟，但是我们灭菌柜灭菌不带小数点，只能设3分钟或4分钟，怎么办？ 解答：

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问 洁净区内的蒸汽管道如何做保温？

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