不同培养基的灭菌条件不一致，是否可以合并成一个灭菌条件？

6541 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

胶体金注册时规格为25人份/盒，卡条作为独立组分，可以单独售卖么？数量可以改变么，如5个卡条卖给客户？

640 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

请问原辅包关联申报的制剂申请表如何填报？

1948 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

NCR, CAR, SCAR, CAPA, PAR有什么不同？

5439 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

变更注册增加规格型号，涉及到新的强制性标准时该如何处理？

5406 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

电子数据审核和Audit Trail日志审核这两个审核侧重点的不同？

3043 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对处方变更前的3个批次制剂进行释放试验，但在年产量非常少的情况下，是否也需要进行3个批次制剂的释放试验？

2031 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

有源产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”应如何撰写？

2459 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

同一家供应商采购不同物料，还需要做供应商评价吗？

911 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

洁净厂房空气臭氧消毒的发生器规格如何选择

5012 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 关于原研原料药难以获得，如何开展仿制原料药与原研原料药的对比研究

3571 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 化学新药进入了关键临床阶段，关键临床原料药的起始物料和中间体的分析方法，是否需要一个全面的验证？

710 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 关于仿制药杂质分析方法的几点注意事项

5963 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 我公司有无菌分装的生产线，按GMP要求进行设备验证，环境监测、培养基模拟灌装试验，请问申报新的无菌分装品种时是否可以借鉴已有的验证资料？是否需要单独为申报新品种再做上述验证工作？

6578 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 干混悬剂、栓剂（直肠栓和阴道栓）处方变更前后是否也需要进行溶出行为对比研究？

2521 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 单克隆筛选Fed-batch评估的筛选的依据是什么?

424 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 对于已获得批准的仿创医药品，因停止生产销售等原因没有首发药品的情况下，将哪个作为标准制剂比较好呢？

1988 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 现在原辅包登记，是在IND申请前就要登记吗？

2732 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 关于药品仿制研究过程中，申请人买到参比制剂时其有效期已经过了一定时间，无法做到以生产日期为起始点进行参比制剂后续的稳定性研究？

4823 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 稳定性样品取出后必须多长时间内检测完成？

6502 浏览 2 关注 1 回答 0 评论