申报产品名称、型号规格名称发生了改变，原检验报告是否仍可使用？

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注册申请人通过自检方式提交产品检验报告的，应当提交哪些申报资料？

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第二类有源设备配合软件使用设备的注册证书中明确了配合使用软件的名称和发布版本号。该软件的发布版本升级后已进行了变更注册，那么设备注册证书中该软件发布版本能否在延续的时候直接变更为新版本？

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日本的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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《医疗器械注册自检管理规定》中自检报告有哪些规定？

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软件测试记录及报告中常见问题有哪些？

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向公告机构报告提供上市后的定期安全性更新报告是否仅适用于III类植入式产品，还是适用于所有III类产品，还是适用于所有植入性产品？

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六西格玛名称的由来？

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什么是PMS，哪类产品需要PMS报告?

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如果已经提供了开关电源的认证证书和规格书，是否还需要提供开关电源的检测报告？

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问 怎么理解医疗器械型号覆盖？

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问 对血管内导管的流量要求的审评建议有哪些

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问 一次性医用口罩（非无菌），注册检验，省局会检测生物相容性吗？

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问 胸骨板产品注册单元应如何划分？

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问 澳大利亚的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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问 胸骨板产品注册单元应如何划分

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问 地方药品监管部门、经营企业或者医疗机构，是否有权要求进口商或供应商提供进口医疗器械境外厂家的《批生产记录》《出库单》《销售记录》等信息资料？

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问 境外临床试验数据的提交情况及接受要求有哪些？

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问 关于医疗器械注册检验的型号覆盖？

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问 《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》中的产品是否可以用境外临床试验资料进行申报？临床试验是否还需在中国境内进行审批?

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