消毒剂表面消毒效果在洁净室的现场验证怎么做？

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脊柱用钛笼产品注册单元应如何划分？

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体外诊断设备环境试验如何要求?

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含软件的有源医疗器械在临床评价同品种对比时应如何考虑软件差异的影响?

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如何统计体外诊断试剂定量检测产品临床试验数据？

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如何统计体外诊断试剂定量检测产品临床试验数据？

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如何在质量人写一个回答？

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阿莫西林胶囊《中国药典》标准为30min达到80%，但参比制剂的溶出速度很慢，达不到80%，那一致性评价如何通过药典?

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化妆品注册人、备案人如何在国务院药品监督管理部门规定的专门网站公布功效宣称所依据的文献资料、研究数据或者产品功效评价资料的摘要？

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如何用甲苯胺蓝染色液做渗透试验

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问 存放菌种斜面2℃到8℃，一般放普通冰箱的冷藏室，这个精度有些难达到0.5℃的波动，有些培养箱的温度波动也比较大一点，也是严格按这个文件吗？

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问 无菌生产中用到的纯蒸汽做验证一般做几个周期，是不是每个取样点全部全检

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问 水系统长时间停机按各指南原话是停机后需要重新验证，如果重新启用之前把这个定义为重新验证的话，是否参照新系统验证第一周期的方式来，第一周期结束后看同步生产？

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问 隧道烘箱做温度确认，怎么布线？

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问 药品质量回顾分析中可以提出再验证，设备再确认如何体现？

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问 同一生产线再验证是做一批还是连续做三批？还有同一生产线不同规格的同一产品可不可以只做一批模拟灌装再验证，还是要按照规格分别做一批模拟灌装再验证？

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问 长时间停机后，纯化水和注射用水同时验证的问题

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问 生化培养箱做验证的时候为了方便放置无线探头，在最上层放置了一个隔板（不影响气流），平时实验的时候这个隔板是不放置的，保证培养的皿全部放置在验证确认的空间内使用可以吗？

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问 纯化水系统更换同规格二级反参透膜需要做前验证码？

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问 新购买的总混设备，想用模拟物料进行混合均匀性验证一般除了模拟物料外加入什么东西能定量检测混合是否均匀呀？

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