灭菌工艺验证如何明确生物指示剂D值？ - 分享质量人的知识和经验

登录

1: 关注

940: 浏览

灭菌工艺验证如何明确生物指示剂D值？

灭菌工艺验证：请明确生物指示剂D值，并根据公式LogN0=LogNF+F/D评估生物指示剂的初始孢子量是否能满足验证要求，必要时选择合理D值及含足够孢子量的生物指示剂重新进行微生物挑战试验。

好问题 0 评论收藏举报

查看全部 1 个回答

xbs999 一阶会员用户来自于: 广东省深圳市
2023-09-13 12:57

在灭菌工艺验证中，同时进行热分布（穿透）试验和微生物挑战试验，其目的在于评价物理杀灭时间 FPHY和生物杀灭时间 FBIO的一致性。对于一个灭菌程序而言，当一个生物指示剂的生物杀灭时间可测量时，在同一位置测得的物理杀灭时间和生物杀灭时间应该是相等的。本品采取过度杀灭工艺（121℃、12min），考虑到法规上规定F0>12的灭菌工艺有非常高的无菌保证水平，因此设计验证生物杀灭时间 FBIO>12即可认为物理杀灭时间 FPHY和生物杀灭时间 FBIO具有一致性。

将公式LgN0=LgNF＋F/D进行变换，则F=（Lg N0-LgNF）×DT。我司采用的生物指示剂孢子量N0=2.0×106个，D121值为2.1。将NF取1，带入计算F=(lg2.0×106-lg1)×2.1=6.301×2.1=13.23>12。

综上，选择孢子量为2.0×106个，D121值为2.1的嗜热脂肪芽孢杆菌生物指示剂，可以满足验证要求。

赞同 0 0评论

关于作者

: 似水流年 二阶会员
这家伙很懒，还没有设置简介

131: 回答

142: 文章

168: 问题

问题动态

发布时间: 2023-09-13 12:56

更新时间: 2023-09-13 12:57

关注人数: 1 人关注

相关问题

如何编制作业指导书（sop）: 5233 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

EO灭菌室温湿度均匀性试验的温湿度探头数量需要多少: 3298 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

制水系统增加管路，是否属于重大改造，需要重新做验证？: 2433 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如何办理MSDS报告？: 1342 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

用于注册的检验用产品和临床试验产品如何开展真实性核查？: 870 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

人工智能软件产品技术要求中对于产品性能（如灵敏度，特异性，准确性等）是否必须描述？如无标准测试集如何检验？: 2046 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

产品技术要求中如何描述国家标准品符合性要求？: 399 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

核证副本谁负责审核验证？知情同意书是否必须记录ICF的签署的几点几分吗？: 2920 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

关于激光选区熔化金属粉末产品的生产工艺需考虑哪些方面？: 861 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

原料药车间有多个共线品种，GMP再认证的时候可以只选择一个品种进行工艺验证和现场认证吗？: 3894 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

推荐内容

问存放菌种斜面2℃到8℃，一般放普通冰箱的冷藏室，这个精度有些难达到0.5℃的波动，有些培养箱的温度波动也比较大一点，也是严格按这个文件吗？: 6022 浏览 2 关注 2 回答 0 评论

问如验证时的装载方式为半载或满载，在以后生产中处于满载和半载之间的是否需要验证？: 4846 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问方法验证该怎么做: 6683 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问验证食品设备清洁卫生程度有哪些方法？: 5576 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问什么是D值？: 2998 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问什么是验证的生命周期？: 5717 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问隔离器灭菌过氧化氢浓度一般要多少，灭菌彻底？: 12869 浏览 3 关注 3 回答 0 评论

问关于中间体如何进行储存期确认: 4001 浏览 2 关注 2 回答 0 评论

问企业对影响药品制备因素的变更，应当进行验证或确认，如果物料包材的产地发生变化，需要进行3批产品的工艺验证？: 2199 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问灭菌时空载温度分布均匀性，是从设备自身探头达到验证温度即开始计算还是怎样，因为灭菌器国标是要在达到验证温度后半小时开始计算？: 5448 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

技术支持 WeCenter © 2024 粤ICP备2023143277号-1