IIb类植入式医疗器械的技术文档评估可以按照通用产品组中抽样原则进行嘛？

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表面经喷砂酸蚀的牙种植体应至少进行哪些袭南性能研究?

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如果稳定性考察期恒温恒湿箱出现了一天的故障，那么样品取出的时间需要往后推迟一天吗？

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工艺用水系统再确认是否可以采用数据回顾分析的方式进行，如果不能，应如何把控?

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质量检验阶段进行检验把关有什么缺点?

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生产设备PLC控制的工作站是否需要由QA定期进行核查以及是否需要给QA建立账户？

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我司纯化水系统制备用的是，一级RO+EDI ，那么需要将RO及EDI作为日常监测点进行取样检测微生物吗？

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实验室需要对所有使用新标准方法的人员进行监督吗？需要全部覆盖扩项的项目吗？

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规范规定质量管理部门人员不得将职责委托给其他部门人员。请问是否允许质量部门授权生产部门进行中间控制的取样操作？

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企业对影响药品制备因素的变更，应当进行验证或确认，如果物料包材的产地发生变化，需要进行3批产品的工艺验证？

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问 什么样的过程需要确认？

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问 称取的物料存放有效期验证如何去做

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问 培养箱的温度确认条件按照设备精度进行，还是按照培养条件进行？

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问 干热灭菌柜灭菌250度必须要45分钟吗，还是只要FH值到了就可以了？

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问 隧道烘箱做温度确认，怎么布线？

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问 验证的定义有哪些？

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问 什么是精密度

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问 无菌灌装设备PQ验证中有必要进行无菌检查吗？

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问 OQ完成后建立相应的操作SOP，是指草案还是生效的SOP？

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问 在仓库或一些控温设备（干燥箱、冰箱）的OQPQ时，需要进行几次测试

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