非最终灭菌制剂车间无干热程序，通过碱洗来保证内毒素水平，那清洗程序的验证中是否需要做内毒素挑战试验？

5375 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

灭菌时空载温度分布均匀性，是从设备自身探头达到验证温度即开始计算还是怎样，因为灭菌器国标是要在达到验证温度后半小时开始计算？

5450 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

非最终灭菌产品，车间停产6个月，空调系统，水系统做适当的检测，还是应该再验证？

1084 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

对于选择残存概率法最终灭菌的产品，如果灭菌前每批检测微生物限度，而微生物限度检测时间为72小时，而实际连续生产的生产周期远远短于72小时，其检测结果仅是对灭菌后产品无菌保证水平的参考吗？

6881 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

：关于干热灭菌计算FH值的参考温度，要求为160℃，Z值=20。请问各位是160吗？书上不是170吗？

3077 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

做BD程序的时候温度要求是121℃还是134℃，设备供应商说根据灭菌温度制定，但BD的说明书是134℃？

7012 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

B级的无菌服经清洗后进入灭菌柜，需要在无菌服灭菌后从灭菌柜拿出时在灭菌柜的出口处加A级保护吗？

2073 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

灭菌工艺验证如何明确生物指示剂D值？

944 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

新厂的空调系统，在洁净厂房验收以后，我们（使用方）还需要做哪些工作，是不是只做消毒有效期验证就可以了？然后验收资料可以直接作为空调系统的确认报告？

3443 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

空载温度分布验证是否首次做就可以，周期性验证时只要做负载？

4370 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 验证食品设备清洁卫生程度有什么方法

4705 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 纯化水系统更换同规格二级反参透膜需要做前验证码？

4323 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 仪器设备档案需要放哪些内容？

2269 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 纯化水系统运行多年后，由于今年某些原因，纯化水系统停止运行半年，请问重新开启后需要按照最开始PQ方案那样连续做几周吗？

4385 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 一个空调机组可以做成BCD三个级别都有么？

1062 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 设备和仪器分哪些，首次验证、变更性再验证、定期的再验证吗，同步验证只有工艺验证中存在对吗？

2329 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 脉动灭菌柜BD试验程序，温度设置是不是需要与平常使用的灭菌程序一致？能给提供一下121℃BD包的厂家吗？

2740 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 请问分析方法验证包括哪些项目？确认又包括哪些项目？

1971 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 做稳定性实验箱验证的开门实验，门打开一分钟后湿度就从60％降到30％，超出规定范围，一般关门半小时能恢复。所以开门实验还有必要做吗，怎么定可接受标准合适呢？

5157 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 水系统停产后启用是怎么做再验证的？做2+2周的水质确认还是做其他方式的再确认？

4157 浏览 2 关注 1 回答 0 评论