供应商如何进行评价和选择

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是否透析浓缩物所有型号和装量产品均应进行稳定性验证？

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第二类有源产品的研发过程中何时需要进行联合使用的研究？

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口服固体制剂产品，用于微生物检验的生物安全柜和洁净工作台有没有强制性的国家要求规定了需要进行再验证的周期呢？

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实验室对样品的流转如何进行控制？

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进行I/O测试，是否可以不用环路校准？或者说，做了环路校准，是否不用做I/O测试？

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做过完整性之后的滤芯进行在线灭菌后可能导致滤芯的完整性下降要不要做风险评估呢？

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各种控制菌检查过程中为什么选择TSB进行增菌培养？

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计算机和软件工作站的验证是否需要定期进行？有无明确法规要求？

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注射剂的原料药来源变更在省局备案即可，备案资料需要哪些？对于一种原料药的变更，如果多品种、多规格使用时，是否所有相关品种和规格都要进行稳定性考察？

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问 灭菌柜验证时，空载和装载时都做了16个热分布点，请问热穿透时，也布16个温度探头吗？另外，生产过程，水浴灭玻璃瓶的大容量注射液时，是不是要有一个探头穿透到产品里？

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问 FDA分析方法验证如何做？

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问 湿热灭菌柜验证，空载热分布三次、负载热分布三次,确认灭菌柜性能的温度分布情况和冷点及均一性，负载热穿透三次确认其灭菌能力，一台灭菌柜做九次会不会太多？

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问 在分析方法验证过程中产生的分析数据是否属于关键数据？

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问 一台脉动真空灭菌器，灭织物（121摄氏度），器具（125摄氏度）要分别作空载热分布吗，只是温度变了，也要做吗？

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问 研发用的检验仪器哪些需要做验证？

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问 消毒剂表面消毒效果在洁净室的现场验证怎么做？

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问 HVAC系统再验证需要重新做风险评估吗？

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问 做BD程序的时候温度要求是121℃还是134℃，设备供应商说根据灭菌温度制定，但BD的说明书是134℃？

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问 什么是CPK、PPK，两者有什么区别？

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