同一产品的不同包装级别UDI-DI应该不同吗？如何用GTIN进行标识？

527 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

日常灭菌的产品是否需要进行EO/ECH残留量测试？

8110 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

基台类产品进行临床评价时，如申报产品材质为合金(Ti6A4V )，是否可以选择纯材质(TA4)产品作为同品种医疗器械进行比对?

662 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

包含软件产品在进行同品种对比时，如申报产品与比对产品的软件不同，但用于相同的临床目的，二者实际使用时的区别不大。技术审评时如何考虑此类差异的影响？

2024 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

动物源性产品病毒安全性是否一定要进行实验室验证？

1208 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

如何进行医疗器械临床试验机构备案？

506 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

如何有效的进行过程质量管理？

833 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

审核员是如何进行体系核查的

6754 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

孟鲁司特钠咀嚼片进行生物等效性研究时，给药方法是整片口服还是咀嚼后服用？

724 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

如何进行医疗器械临床试验备案？

543 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 新买进组装的层析系统的验证需要做哪些项目？层析柱，蠕动泵，检测仪组成一套层析系统后是不是不需要再对柱子，检测仪这些设备单独做验证？

6065 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 持续工艺验证的周期每年选一个月进行可不可以？

2031 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 薄膜过滤法中的滤膜的完整性如何验证？

3086 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 纯化水系统更换同规格二级反参透膜需要做前验证码？

4345 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 Ppk、Cpk，还有Cmk三者的区别及计算

7231 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 非最终灭菌产品，车间停产6个月，空调系统，水系统做适当的检测，还是应该再验证？

1107 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 在分析方法验证过程中产生的分析数据是否属于关键数据？

2247 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 灭菌柜的平衡时间必须要符合EN285吗？器具灭菌呢？都是过度灭杀吗？

7593 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 如验证时的装载方式为半载或满载，在以后生产中处于满载和半载之间的是否需要验证？

4857 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 安瓿包装密封性测试，注射液检漏方法有哪些？

2420 浏览 2 关注 1 回答 0 评论