GCP对参加试验的研究者有哪些要求？

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平行对照临床试验是否可选择相似产品作为对照产品?

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《北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（试行）》中“开展用于注册的检验用产品和临床试验产品的真实性核查”涉及哪些检查内容？

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临床试验方案中的风险管理计划怎么写？

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来氟米特片BE试验设计采用平行设计还是交叉设计？采血点最晚到72小时是否可行？是否需要检测原形药物的血药浓度？

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提交变更申请时，完成了3个月6个月的加速及长期稳定性试验后，是否仍需继续进行稳定性研究？

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临床试验中什么是原始资料的核对(SourceData Verification，SDV)？

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谁应负责试验的统计分析？

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输注产品初包装发生变化是否必须进行生物学试验？

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试验方案的目的是什么？

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问 菌种常见的培养方法有哪些？

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问 怎么判断是不是不可接受微生物？

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问 大肠埃希菌在哺乳动物中常见，为什么要作为控制菌？

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问 培养基适用性检查的项目有哪些？有哪些要求？如何进行？

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问 菌种常规的鉴定技术有哪些？

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问 微生物限度检查，用薄膜过滤法对膜的要求

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问 培养基模拟罐装促生长实验应该用哪几种菌做？

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问 食品微生物不合格是否需要复验？

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问 怎么操作平板划线才标准？

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问 无菌医疗器械无菌检查的结果判断

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