在生物等效性试验设计时，对于高变异药物，可根据参比制剂的个体内变异，将等效性评价标准作适当比例的调整，该如何操作 ？

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关于体外诊断试剂临床试验罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免？

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企业只办理了《一类医疗器械备案凭证》及其信息表，而没有办理《一类医疗器械生产备案凭证》，能组织生产吗？

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关于体外诊断试剂临床试验对比试剂/方法如何选择

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医疗器械产品没有互联网连接，是否不适用于网络安全要求?

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用medcalc 做的回归 表中的截距的P值感觉有点大 且斜率值没有在95%CI中 这个有没有问题呢？

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体外诊断试剂临床试验中，对比试剂/方法应 如何选择?

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体外诊断试剂的临床预试验怎么理解？

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医用X射线诊断设备(第三类）产品在临床试验时应包含哪些临床部位?

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关于非临床试验委托研究的要求

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问 麦氏浊度管的标准与细菌浓度的关系是什么？

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问 内毒素 热原的关系是？

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问 微生物atcc菌株有哪些

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问 不同培养基的灭菌条件不一致，是否可以合并成一个灭菌条件？

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问 微生物检测薄膜过滤法对膜的要求

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问 这是什么菌落呢

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问 对照培养基来源有哪些？没有对照培养基的选择培养基怎么进行适用性检查？

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问 控制菌检查的定义及范围是什么？

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