对原料药供应链的文件和验证的期望是什么？

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体外诊断试剂中防腐剂的作用机理是什么？

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510k 预备申请书是什么？

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医疗器械临床试验机构备案的依据是什么？

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单组目标值医疗器械临床试验设计中，目标值的定义和构建原则是什么？单组目标值医疗器械临床试验设计中，目标值的定义和构建原则是什么？

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B级环境下新换的高效，检漏边框一直不合格，边框封胶也不合格是什么原因？

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纯化水硝酸盐检测不显色的原因是什么？

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做批记录的原则是什么，像酒精擦几次需要记录吗？

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气相色谱封图峰无法分开是什么原因

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医疗器械临床试验机构备案程序是什么？

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问 做产品无菌方法学适用性验证时，产品是器具类，是在产品上加菌干燥后用棉签擦拭透浸体液，还是先把产品放浸体液浸体，然后在浸体液中加菌呢?

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问 物体表面和生产人员手细菌总数检测

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问 梭菌检查为什么需要加热或加入抗生素?

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问 微生物限度检查，用薄膜过滤法对膜的要求

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问 耐胆盐革兰氏阴性菌检查，中国药典为什么规定预培养2小时？为什么不跟美国药典一样是2~5小时？

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问 请问灭菌前微生物污染水平和耐热性（D值）的测试方法？

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问 细菌内毒素检查：供试品阳性对照溶液制备，做2样，是否可以用一支工作标准品？

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问 灭菌前微生物污染水平和耐热性（D值）的测试方法？

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问 急毒，亚急，亚慢，慢性毒的区别，该如何根据产品进行选择？

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问 稳定性微生物考察点怎么设计？

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