对于已上市的动物源口腔生物材料,如果动物的地理来源发生变化,而动物类型取材部位、组织类型没有变化,且技术要求和注册证均未体现动物的地理来源,是否需要进行许可事项变更?

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一个产品是否允许有两个原材料供应商？

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MDR涵盖的产品是否可以申请自我声明？

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关于清洗的最差情况物质是否也可以通过进行理论计算和在实验室中进行任何实际的小规模研究来确定?

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如果在申报临床阶段提交CTD格式资料是否接受？按注册分类3准备申报资料的进口药原有资料是CTD格式的，不会要求IND阶段提交附件2格式的，NDA阶段提交CTD格式的吧？

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电极头端带涂层的高频电极是否可与不带涂层的划分为同一注册单元？

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医疗器械的生物学研究是否必须开展生物相容性实验？

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如果原料药生产的发酵工艺中使用了蛋白胨（例如动物和植物来源），是否需要放在相关注册资料中？

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有源医疗器械产品结构组成中是否可以包含非医疗器械部件?

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如何判定产品是否属于防治罕见病相关产品，以及用于罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免问题?

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问 微生物atcc菌株有哪些

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问 对于选择残存概率法最终灭菌的产品，如果灭菌前每批检测微生物限度，而微生物限度检测时间为72小时，而实际连续生产的生产周期远远短于72小时，其检测结果仅是对灭菌后产品无菌保证水平的参考吗？

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问 这是什么菌？

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问 质粒是什么?

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问 常用的菌种接种方法有哪些？

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问 培养基灵敏性和促生长实验有什么区别？还有培养基适用性？

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问 菌种常见的培养方法有哪些？

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问 请教大家，沉降菌结果判断的问题

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问 纸片扩散（K-B）法药敏试验的注意事项有哪些？

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问 无菌检验的级别必须是B+A级吗？药典要求的是C+A，但是GMP要求与生产坏境一致，如何做？

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