成品常温库和原辅料阴凉库的温湿度分布验证，是否需要做断电确认和开门确认？温湿度检测仪布点可以依据什么？

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第二类有源产品说明书是否必须注明软件完整版本？

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关于除菌过滤工艺，滤前微生物负载的限度标准如何制定？是否有相关指南？

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为何CLSI推荐的检测ESBL的确证试验不能用于除大肠埃希菌、肺炎克雷伯菌和产酸克雷伯菌以及奇异变形杆菌外肠杆菌科细菌中ESBL的检测？

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口服制剂（如软胶囊）、外用软膏（一般外用）改变辅料供应商，除做三批小样评估、三批验证外, 是否还安排做六个月的加速稳定性试验？

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对于锻件毛坯的生产厂，顾客的要求是，在产品图纸的基础上，保证足够的金属切削余量，而锻件余量是由本公司自己设计出来的，请问本公司是否有产品设计责任？

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直接口服的饮片生产，如三七粉，是否一定要用纯化水作为最后的工艺用水？

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当水系统长期停运（一个月或一年），再确认是否需要按三个阶段来做？

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一个产品是否允许有两个原材料供应商

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产品进行电气安全整改是否会影响电磁兼容检验结果，若有，哪些整改措施会有影响？

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问 急毒，亚急，亚慢，慢性毒的区别，该如何根据产品进行选择？

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问 对于选择残存概率法最终灭菌的产品，如果灭菌前每批检测微生物限度，而微生物限度检测时间为72小时，而实际连续生产的生产周期远远短于72小时，其检测结果仅是对灭菌后产品无菌保证水平的参考吗？

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问 稳定性微生物考察点怎么设计？

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问 微生物限度检查，用薄膜过滤法对膜的要求

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问 什么是自含式生物指示剂？

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问 无针接头类产品进行微生物侵入试验时，试验用微生物如何选择

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问 为什么进行控制菌检查方法适用性？怎么选择相应代表菌株？

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问 无菌医疗器械微生物负载警戒限值和纠偏限值如何制定？

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问 进行控制菌检查的意义有哪些？

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问 各种控制菌检查过程中为什么选择TSB进行增菌培养？

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