如冻干车间有两套配液系统（分别为50升和200升，使用不同缓冲罐），共用同一灌装线，无菌工艺验证如果同时做两套配液系统，使用不同缓冲罐，无菌模拟灌装需要分开做吗？

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注册自检需要按照17025建立实验室体系吗？

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专职检验员无菌等操作培训需要外部培训还是内部培训就可以？

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为什么黄疸样本会对生化检测项目产生影响？

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免于进行临床试验的体外诊断试剂是否需要完成注册检验才可以开展临床评价？

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增加非无菌产品是否需要提交推荐性灭菌方式的验证资料？

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体外诊断试剂说明书需要明确适用机型品牌型号么？

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申请《医疗器械生产许可证》延续，有源产品需要提供YY0505报告吗？

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药物研究的临床前动物试验需要做哪些实验

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DOE响应曲面设计分析: 弯曲Curve判断标准是什么？

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问 无针接头类产品进行微生物侵入试验时，试验用微生物如何选择

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问 急毒，亚急，亚慢，慢性毒的区别，该如何根据产品进行选择？

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问 常用的菌种接种方法有哪些？

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问 质粒是什么?

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问 培养基适用性检查的项目有哪些？有哪些要求？如何进行？

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问 除进行药典规定的控制菌外，还需要检查检查其他微生物吗？为什么？都有哪些？

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问 大肠埃希菌在哺乳动物中常见，为什么要作为控制菌？

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问 菌落总数、大肠菌群测定方法？

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问 请问灭菌前微生物污染水平和耐热性（D值）的测试方法？

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问 怎么判断是不是不可接受微生物？

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