三类X射线产品在临床试验时要考虑的临床部位包括哪些？

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医疗器械临床试验方案应包括什么 ？

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在对申报产品进行安全有效性评价时若涉及与同类产品的比较,应如何选择同类产品?

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ISTA的包装测试项目包括哪些？

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医疗器械临床试验 伦理委员会审查意见包括哪些？

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正在进行基础设施改造的公司，建造一座新的生产车间，是否能进行现场审核？

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如某产品的临床试验方案中包括可行性试验和确证性试验，试验结束后，是否可将可行性试验和确证性临床试验的结果合并统计

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申请510(K)时，什么是生物学基础三项？审核员关注哪些？

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医疗器械说明书包括的主要内容？

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在操作人员获得资格时，是否应进行相关SOP的培训，或是否应建立与目视检查操作人员类似的培训(包括定期的视力测试)?

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问 质量改进的程序是什么?

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问 质量体系审核报告的内容有哪些?

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问 质量计划一般应包括哪些内容?

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问 回顾性验证与产品质量回顾分析如何区别？

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问 项目质量管理中开展精细化管理的措施有哪些？

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问 质量体系审核计划的主要内容有哪些?

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问 FAT和 SAT分别指什么？

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问 质量管理办公室(或全面质量管理办公室)的具体工作内容有哪些?

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问 质量保证包含哪些方面呢

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问 质量信息的分析和评价包括哪些内容?

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