什么是医疗器械CE认证的型式试验（EC type examination）？型式试验（EC type examination）包括哪些内容？

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若注册产品中包括A和B两个型号，申办者是否可选择典型型号A型号开展临床试验？

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质量计划一般应包括哪些内容?

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稳定性中溶出度的显著变化，包括溶出量要与初始值相差5%还是只要符合规定即可？

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医疗器械注册质量管理体系核查申请的注意事项包括哪些？

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医疗器械说明书包括的主要内容？

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过程的角色或所有者，其职责、权限，该如何审核？

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同品种医疗器械临床数据除临床文献数据外还可包括哪些方面?

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境外临床试验数据中是否必须包括华人试验数据才能被接受?

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不同类型的瓷粉或瓷块，如果有一种类型产品的化学成分可以包括其他类型的产品，是否可以仅选择该类型产品进行生物相容性试验?

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问 质量改进项目或活动的内容有哪些?

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问 质量环有什么特点?

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问 产品放行质量受权人是否可以转授权？

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问 质量改进的程序是什么?

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问 过程审核的作用有哪些?

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问 物料、试剂从中间商处购入（供应商在国外或偏远地区），对物料或试剂生产厂家的现场审计如何进行？

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问 什么是质量成本Quality Cost?

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问 质量体系审核报告的内容有哪些?

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问 质量计划一般应包括哪些内容?

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问 质量保证包含哪些方面呢

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