临床试验中申办者的职责有哪些？

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三类X射线产品在临床试验时要考虑的临床部位包括哪些

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国际多中心临床试验，纳入中国数据，作为在国外上市时的临床资料，那么在中国上市时，不再论述人种差异，直接提交这份试验资料是否可行

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第二类有源产品的生物相容性试验所用样品必须是同一生产批次吗？

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牙科基台种类繁多，在进行产品机械性能(抗扭、紧固、耐疲劳性能)评价时，如何选择试验用典型性样品?

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新药的临床试验如何分期？各期分别需多少例数？

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我公司有无菌分装的生产线，按GMP要求进行设备验证，环境监测、培养基模拟灌装试验，请问申报新的无菌分装品种时是否可以借鉴已有的验证资料？是否需要单独为申报新品种再做上述验证工作？

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关于体外诊断试剂临床试验联检产品样本例数要求？

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采用与已上市产品相同材质制成的正畸用支抗钉是否需要进行疲劳试验研究?

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谁应负责试验的统计分析？

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问 常见的临床试验中外部数据有哪些？

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问 如何报告严重不良事件？

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问 数据交换标准的操作数据模型是什么？

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问 EDC和eCRF的区别是什么？

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问 产品在进行化学性能研究时，某项化学性能（例如还原物质）出现异常，需如何进行评价？

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问 什么是双盲双模拟技术？

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问 三类医疗器械临床试验申请获批后，是否可以认为临床试验方案同时也获得批准

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问 为什么会有GCP？GCP是如何发展的？

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问 法规对体外诊断试剂临床试验的要求

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问 已获得I期临床试验批件，现已完成Ⅰ期临床试验，后续如何申报？

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