俄罗斯EAEU器械注册哪些情况下需要进行人体临床试验？

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医疗器械密封强度试验，指标选哪个标准？

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临床试验方案可以更改吗？

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体外诊断试剂提交伦理文件与临床试验方案得注意哪些事项？

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无针接头类产品进行微生物侵入试验时，试验用微生物如何选择

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临床试验中的中心实验室数据是什么？

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体外诊断试剂临床试验资料首次提交及补充资料签章注意事项？

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研究资料中的检测报告，如疲劳等动态试验、病毒学试验、免疫学试验等，是否必须由具有相应资质的检测机构出具？

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BE试验、BE预试验受试者例数怎么定？

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用于定量检测的体外诊断试剂，临床试验数据如何进行统计分析?

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问 临床试验中外部数据管理的一般流程是什么？

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问 体外诊断试剂需要提交哪些伦理委员会材料

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问 临床试验后再补充检验，是否合规？

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问 国际多中心临床试验，纳入中国数据，作为在国外上市时的临床资料，那么在中国上市时，不再论述人种差异，直接提交这份试验资料是否可行？

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问 医疗器械临床试验 伦理委员会审查意见包括哪些？

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问 如何解决流行性感冒病毒检测试剂临床试验中H5N1亚型病例难以获得的问题？

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问 医疗器械临床试验样本量是怎样的确定的？

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问 试剂参考范围设计不同的年龄分布时，应怎样进行临床试验样本选择？

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