关于体外诊断试剂临床试验检测结果不一致样本的确认？

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法规对体外诊断试剂临床试验的要求

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通过临床试验路径开展临床评价时，指导原则中要求除提供境外临床试验数据，仍需在中国境内开展临床试验，申请人是否需开展临床试验?

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细菌耐药基因检测试剂临床对比试剂/方法的选择？

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在符合许可变更的前提下，如计划增加在线使用碳酸氢钠B干粉型号，何种情形时不需要提供临床评价文件？

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按照同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，如检索不到同品种医疗器械的临床文献怎么办？

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体外诊断试剂临床评价对比试剂的校准和质控应注意什么？

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临床批件的有效期多长？

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生物等效性试验中，是否都必须进行餐前BE？

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颅内药物涂层球囊扩张导管临床试验时是否可以选择单组目标值设计？

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问 临床试验中导入期和清洗期是什么？

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问 试验中对试验用药品应如何管理？

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问 临床试验设计的基本要素有哪些？

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问 什么是伦理委员会？

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问 源数据核查确认包含哪些内容

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问 如何统计体外诊断试剂定量检测产品临床试验数据？

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问 某产品具有均属于《免于进行临床试验医疗器械目录》的多种适用范围，在产品注册时应如何提供临床评价资料？

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问 什么是临床试验方案？其目的是什么？

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问 版本号与版本日期应该如何写，避免混乱？

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