病人监护仪产品，增加新的功能参数，变更注册时是否需要进行临床试验？

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对于AI医疗器械软件产品，临床试验是一定要采用前瞻性研究吗？还是也可以采用回顾性研究？

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选择体外诊断试剂临床试验机构除法规要求资质外还应考虑的因素有哪些？

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如何选择临床试验CRO公司？

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通过临床试验路径开展临床评价时，指导原则中要求除提供境外临床试验数据，仍需在中国境内开展临床试验，申请人是否需开展临床试验?

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临床检验器械临床试验设计中计算样本量时，是否可以参照《医疗器械临床试验设计指导原则》？

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生物学试验中试验动物的选择是否一定是需要采用双性别（器械本身不区分性别使用）？

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专职检验员无菌等操作培训需要外部培训还是内部培训就可以？

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怎样保证临床试验的质量？

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化妆品常见致敏原香精，产品标签如何标注？

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问 如何判断一个中心是否适合开展临床试验？

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问 临床试验设计的基本要素有哪些？

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问 划分为不同的注册单元，临床试验一定要分别进行吗？

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问 如何统计体外诊断试剂定量检测产品临床试验数据？

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问 新药的临床试验流程是什么？

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问 在临床试验中是否允许受试者服用伴随用药？

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问 研究方案编号与版本号有何区别？

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问 同品种医疗器械临床数据除临床文献数据外还可包括哪些方面?

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问 如何进行医疗器械临床试验备案？

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问 什么是病例报告表？如何填写病例报告表？如何更正病例报告表中的错误？

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