境外临床试验数据中是否必须包括华人试验数据才能被接受?

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某产品从II类升到III类，类别调整后的产品可采用自身临床数据作为医疗器械同品种比对临床数据进行临床评价吗？

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获准开展药物临床试验的药物增加与其他药物联合用药的，若该药物已经在境内批准上市，是否需同时提出药物临床试验申请？

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生物学评价亚慢性毒性试验报告常见需注意问题有哪些

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柱平衡慢的常见原因有哪些？

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俄罗斯EAEU器械临床试验申请所需的文件有哪些？

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材料变化是否需要新的临床试验？

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IVD临床试验入组病例样本：.关于联检产品样本例数要求

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对于单药已获批临床试验的两个及两个以上新分子实体联合用药的，应如何申报？是否可免于提交此前已提交的申报资料？

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试验中心的人员及设备符合试验要求吗？

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问 对于通过同品种医疗器械对比路径的临床评价是否《医疗器械临床评价技术指导原则》中所有举例项目都需要对比?

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问 临床试验文件应在何处保管？

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问 IVD临床试验入组病例样本：关于入组病例要求

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问 如何储存试验用药品？

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问 辅助生殖用取卵针和胚胎移植导管在生物相容性项目中包括了鼠胚试验项目，可否不在产品技术要求中规定鼠胚试验要求？

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问 什么是伦理委员会？

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问 体外诊断试剂需要提交哪些伦理委员会材料

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问 视察中的常见问题有哪些？

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问 临床试验审批申请获批是否也同时认可了申请的临床试验方案?

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