实际工作中数据拷贝和转移要如何操作才更合规，软件升级后，版本不通用，升级软件前数据是否留存?

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电子数据审核和Audit Trail日志审核这两个审核侧重点的不同？

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产品规范包含哪些内容?

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值班运行频率确认，保证房间相对压差，这个压差是要保证正常运行的相对压差，还是只需证实有轻微压差？比如房间与走廊相对压差＞5 Pa，验证值班这个压差值如何定？

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医疗器械境外核查场地主文件文字性变更是否需要向核查中心重新提交？

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设计和开发的评审、验证与确认之区别

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某产品从II类升到III类，类别调整后的产品可采用自身临床数据作为同品种临床数据进行临床评价吗？

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何时需要以及如何递交医疗器械临床试验数据库？

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上市许可持有人医疗器械 定期风险评价报告封面内容包含什么

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UDI数据载体有哪些形式和要求？

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问 临床试验方案在试验过程中经多次修订，提交产品注册时，是否需提交历次试验方案、伦理委员会意见、知情同意书？

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问 关于体外诊断试剂临床试验位点基因突变检测产品样本例数要求？

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问 划分为不同的注册单元，临床试验一定要分别进行吗？

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问 体外诊断试剂的临床预试验怎么理解？

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问 生物类似药中国申请国际多中心临床，是否需要药品证书（CPP）？

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问 什么是平行组试验？

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问 HA（透明质酸钠）临床试验单元划分原则是什么？

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问 新药的临床试验流程是什么？

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问 体外诊断试剂临床试验前的准备工作有哪些

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问 体外诊断试剂的临床试验方案怎么准备

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