设备通常有一个标准的审计追踪功能。它记录了许多数据（开关），但只有一小部分是关键的或与审核有关。在执行审核时最好的处理方法是什么？

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有源医疗器械产品结构组成中是否可以包含非医疗器械部件？

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IVD设备，同一注册单元包含多个机型的，除了电磁兼容性需要全机型送检外，安全和性能部分的测试，是否可以走典型型号覆盖？

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UDI数据载体有哪些形式和要求？

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附录中无菌药品的生产"在开始计算灭菌时间之前，必须有足够的时间让所有装载的产品达到规定的温度，必须确认每种装载方式升温所需的时间"升温时间怎么理解？

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数据管理工作中，质量控制都包含哪些内容？

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何时需要以及如何递交医疗器械临床试验数据库？

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《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）》的制定背景是什么？

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何时进行方法确认?

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自控系统PCS基于rockwell的平台二次开发的，但PCS的界面没有 audit trail 这个功能，能否使用Rockwell平台自带的系统监视浏览插件作为审计追踪功能使用，不做确认？

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问 关于体外诊断试剂临床试验临床样本类型的要求

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问 医疗器械临床试验方案应当包括哪些内容？

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问 EDC系统数据库锁定功能应包含哪些方面？

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问 GCP对参加试验的研究者有哪些要求？

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问 什么是研究者会议？

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问 当需要变更控制时，EDC系统要包含哪些方面？

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问 IVD临床试验入组病例样本：关于入组病例要求

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问 临床试验中的监查员是什么？

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问 关于体外诊断试剂临床试验对比试剂/方法如何选择

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问 EDC系统中研究者签名需要注意的情况？

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