积分参数的修改权限，不能给做实验产生数据的人，哪怕是经过培训，资质深的检验工程师？

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成品批量由原来50变为100，成品检抽样量如果保持不变，需要从哪些方面进行评估？或者应提供哪些数据作为支撑呢？

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《北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（试行）》有哪些工作要求？

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新建项目厂房的PQ中，微生物及尘埃粒子的检测点及取样量如何确定车间运行一年后，如何进行厂房PQ的再确认？

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某产品从II类升到III类，类别调整后的产品可采用自身临床数据作为医疗器械同品种比对临床数据进行临床评价吗？

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场地变更，做三批工艺确认批并同时作为工艺验证三批（也做三期临床样品）这样可以吗？

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审评与临床试验数据核查之间的先后顺序是如何衔接的？

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有源医疗器械主机包含一款外购的成熟工业模块（含软件），模块供应商不能提供完整的软件资料，该产品申报注册时应如何提交软件研究资料？

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什么是“数据完整性”

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包含软件产品在进行同品种对比时，如申报产品与比对产品的软件不同，但用于相同的临床目的，二者实际使用时的区别不大。技术审评时如何考虑此类差异的影响？

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问 如何提交医疗器械拓展性临床试验数据？

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问 对于BCS分类不明确药物，如何申请豁免生物等效性试验？

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问 医疗器械临床试验机构备案条件是什么？

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问 如何临床试验设计？

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问 什么是IVRS？

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问 研究方案编号与版本号有何区别？

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问 如何收集不良事件？

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问 如何确定临床实验设计中的样本量？

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问 体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次是否必须为检验批次，是否必须使用同一批次？

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