变更是否需要启动体考？规定审评时限60日包括现场核查吗？

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除菌过滤器的再验证周期一般多长时间？

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在GMP 的确认与验证附录中对工艺验证 规定，“至少进行连续三批成功的工艺验证“ ，怎样理解连续三批，中间隔多长算是连续的？

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新购买的总混设备，想用模拟物料进行混合均匀性验证一般除了模拟物料外加入什么东西能定量检测混合是否均匀呀？

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联动线从洁净区穿到一般区的，打了15mk的四方块，洁净区对一般区有压差表，生产结束有个档板，这样还需要做验证或是采取别的措施吗？

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关于标准更新后的执行及整改时限要求？

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企业首次备案一个医疗器械产品一般的流程是什么？

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直接质量成本的一般构成比例是什么?

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临床试验相关资料应保存多长时间？

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抽样方法一般有哪些

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问 中药提取生产线清洁验证有必要做化学残留吗？如何执行？

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问 如何选择起始物料？

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问 制药什么样的工艺变更算重大变更？

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问 美国的医药行业有哪些管理制度及机构

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问 什么是IND、NDA、ANDA

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问 制药用水微生物污染达到警戒限度时，应当按照操作规程处理。请问警戒限度、纠偏限度的具体数值如何确定？

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问 什么是原料药 Active Pharmaceutical Ingredient？

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问 稳定性样品取出后必须多长时间内检测完成？

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