一般检验水平和特殊检验水平的区别是什么？

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对于上市产品变更直接接触药品包材的稳定性研究，根据指导原则，其中一项：需要提供新包装的3-6个月加速和长期稳定性试验。请问：长期稳定性研究需要做多长时间？也是3-6个月，还是需要做到产品的效期？

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保存试验资料有哪些?周期多长？

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联动线从洁净区穿到一般区的，打了15mk的四方块，洁净区对一般区有压差表，生产结束有个档板，这样还需要做验证或是采取别的措施吗？

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获得医疗器械的INVIMA批准需要多长时间？

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计算机化系统验证（遵循GAMP5指南方法)和一般工艺设备验证之间的问题

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无源眼科产品如接触镜、人工晶状体进行临床试验时一般都以视力的改善情况为疗效指标，在我国现阶段临床实际中使用较多的是标准对数视力表，是否认可该视力表?

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除菌过滤器的再验证周期一般多长时间？

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巴西的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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开展体内BE研究时，一般应按照单次服药剂量还是单个制剂规格进行对比研究？

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问 对于原研曾在国内上市且国内已有多家同品种上市的化学仿制药注册分类判断

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问 清洁验证中的取样回收率是怎么做的呢

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问 对于FDA批准的新剂型产品（505b2途径），且橙皮书显示该产品为RLD和RS，如申请进口注册，应按5.1还是5.2类申报？

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问 在以人类为对象的生物学等效性试验中，反复变更处方的情况下，将哪个作为基准处方呢？

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问 已取得临床批件产品在进行BE前改变工艺，是否会影响临床批件的有效性？

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问 ​​企业名称变更，GMP证书需要进行变更吗？

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问 清洁验证做擦拭回收率，某种材质的面积占总接触面积的比例非常小，可以不做这个材质的回收率或者不擦拭取样吗？

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问 如何评估清洁验证中取样点的位置呢？

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问 外国企业常驻代表机构是否可作为境外上市许可持有人在中国境内的代理人？

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问 改剂型品种必须得体现具有明显的临床优势吗？临床优势应体现在哪些方面？

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