《医疗器械生产监督管理办法》对申请开办医疗器械生产企业有什么要求

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有一原料药采用进口原料中间体，在国内完成最后一步的合成。据了解，目前FDA要求合成原料药的反应步数至少应为三步；欧盟要求至少有一步化学反应是在申报企业生产。我们这样做是否可行？

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如验证时的装载方式为半载或满载，在以后生产中处于满载和半载之间的是否需要验证？

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常见的无菌和植入性医疗器械产品的生产环境有何要求?

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如果第三方国家的生产场地计划将产品出口到EEA，是否可以自愿申请GMP检查？

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医疗器械停产一年以上，恢复生产该怎么操作？

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在使用设备进行生产之前， 我们是否必须等待擦拭和淋洗样品得到批准?

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生产设施中参数/配方的变更是否动态数据？是否必须在每批中都考虑他们呢？

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第一类医疗器械产品备案和生产备案所涉及的法规主要有哪些？

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中药提取生产线清洁验证有必要做化学残留吗？如何执行？

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问 常用的载体有哪些？

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问 生物药物研究的中试研究阶段需要开展哪些工作

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问 生物药物的研究的实验室研究阶段需要开展哪些工作

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问 如果参比制剂和自制在加速6月片剂表面都析出晶体，并且物料出现不守恒现象，后来发现析出的晶体为已知的降解杂质，并且可升华。无法捕捉到，那是不是只要和参比相比，现象一致就可以不用继续研究？

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问 CHO细胞系的来源？

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问 请问在《关于改变局部皮肤应用制剂处方的生物学同一性试验指南》中设定“基准处方”的理由是什么？

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问 单克隆筛选Fed-batch评估的筛选的依据是什么?

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问 对于上市产品变更直接接触药品包材的稳定性研究，根据指导原则，其中一项：需要提供新包装的3-6个月加速和长期稳定性试验。请问：长期稳定性研究需要做多长时间？也是3-6个月，还是需要做到产品的效期？

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问 原料药发生 III 类变更后，对终产品已做全面的结构确证，包括四大光谱等，是否还需与原工艺终产品进行对比研究？

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问 克隆筛选时加筛选压力对细胞培养有什么影响？

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