原料药在FDA CMC指南中有哪些要求

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原料药在WHO PQ注册中有哪些要求

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医疗器械货架有效期是的验证试验参考标准都有哪些呢？

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医疗器械临床试验中的组织有哪些

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随机分配的方法常用有哪些？简述随机化设计的SOP?

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撰写《化学药品I期临床试验申请药学研究信息汇总表》时需关注哪些问题？

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原料药在国内药品注册有哪些要求

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《医疗器械注册自检管理规定》重点问题说明有哪些？

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职业病的员工体检有哪些项目?

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请问分析方法验证包括哪些项目？确认又包括哪些项目？

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问 在变更赃剂的支撑体或衬套时，是否也需要进行生物学的等效性试验？

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问 细胞株的单克隆性证明的必要性是什么？

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问 CHO-S,CHO-DG44和CHO-K1的优缺点？

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问 实验制剂的释放（透过）率的偏差可能与标准制剂的释放（透过）率的偏差相同或更小，具体该如何证明呢？

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问 增加药品规格的补充申请，能否合并一致性评价申请一同申报？

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问 药品研发实验进行到什么阶段才进行中试呢？

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问 稳定性中溶出度的显著变化，包括溶出量要与初始值相差5%还是只要符合规定即可？

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问 参照药的选择和来源？

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问 关于口服溶液添加防腐剂的问题

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问 如果说A药是一个新药，B药是国内已上市药品，但是我们这次做的是B药的一个新适应症，那么，如果联合的话，做完了关键研究，我们必须要申请NDA，我们A药才能获得批准？

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