非标方法确认需从哪些方面进行

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注射剂的原料药来源变更在省局备案即可，备案资料需要哪些？对于一种原料药的变更，如果多品种、多规格使用时，是否所有相关品种和规格都要进行稳定性考察？

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柱平衡慢的常见原因有哪些？

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机械加工表面质量的影响因素有哪些？

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制药企业在清洁验证和清洁确认可以选择哪些分析方法来检测残留物？

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哪些文献需要提供全文和中文翻译？

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数据生命周期"：当数据（或结果）被用来做决策时，应考虑哪些风险？

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食品食用方法和食用量]的标示有哪些注意事项？

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有哪些厂商可以提供CHO细胞系？

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生物药物研究的中试研究阶段需要开展哪些工作

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问 新药的临床试验流程是什么？

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问 在进行灭菌工艺验证时，一般会放置一个校验的探头在灭菌柜控制探头旁边，这两者之间的温度差异有什么要求？是否应按校样标准，只允许±0.5℃的偏差？

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问 如果一速释原研药在15分钟的溶出率达85%以上，仿制制剂的15分钟溶出率是否也一定要在85%以上，然后才能以相似因子比较相似性。

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问 当摇瓶规模和反应器规模的表达量有较大差异时该如何解释？

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问 目前常用的单克隆获取方法主要有哪些？

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问 常用的载体有哪些？

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问 对于已上市疫苗改变免疫剂量或免疫程序，改变适用人群的应按照什么类型申报？

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问 溶解度参数如何计算/测量？

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问 获准开展药物临床试验的药物增加与其他药物联合用药的，若该药物已经在境内批准上市，是否需同时提出药物临床试验申请？

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问 对于CFDA公布的289基药目录中可豁免或者简化人体生物等效性试验(BE）品种名单（征求意见稿）中提出可以“采用药学一致性评价方法的问题

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