心电图机变更注册中如检验机构尚未获得GB 9706.225-2021标准的检验资质，是否认可其出具的检验报告？

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临床试验样品、对照品的制备、选择与检验有什么要求？

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接受境外临床试验资料时考虑的因素及技术要求有哪些？

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医疗器械临床试验若采用平行对照设计，对照产品的选择原则是什么

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医用电气设备在什么情况下需要进行环境试验，是否需要引用GB/T14710-2009标准

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用于对患者起支撑和固定作用的无源附件是否可以和设备一起申报？

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对于没有通过临床试验或以人为对象的生物学等效性试验而获得批准的分制医药品，以什么为标准处方比较好呢？

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免疫原性比对试验的一般考虑？

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医疗器械货架有效期是的验证试验有哪几类？

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单组目标值医疗器械临床试验设计中，目标值的定义和构建原则是什么？单组目标值医疗器械临床试验设计中，目标值的定义和构建原则是什么？

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问 临床试验中多中心研究是什么？

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问 EDC系统花费高，没必要？

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问 生物制品从国外原研药厂技术转移到国内是否还需要重新做非临床试验？

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问 欧盟医疗器械第四版临床评价MEDDEV 2.7/1 Rev. 4指导原则的主要变化？

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问 医疗器械临床试验机构备案需要注意什么？

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问 进口生物制品在中国进行国际多中心临床试验，是否允许同步开展I期临床试验？

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问 非无菌提供的产品，在做细胞毒试验之前为什么要灭菌？

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问 医疗器械临床试验开始前，申办者应当通过主要研究者向伦理委员会提交哪些资料？

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