如果申请人在受理前进行了提前注册检验，那在受理后要求进行生产现场检查，现场检查的三批动态样品还会要求进行注册检验吗？

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“配制的培养基应当进行适用性检查”是指对购买的未配制前的培养基进行一次检查，还是对配制后的每一批培养基进行检查？

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为什么需要检测注射用水中总有机碳(TOC)？

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ISO 9001:2015标准中为什么要使用基于风险的思维?

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GCP为什么要制定SOP？

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受试者自身同期对照（左边打对照右边打申报产品或反之）可以吗？

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为什么回收使用过的试验用药品包装非常重要？

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对于药物释放率较低的制剂，在B水平下可以使用释放试验作为体外试验来评价制剂特性，而在C水平下就不能使用释放试验，这是为什么呢？

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为什么用两个手册（IATF16949:2016和ISO9001:2015）？

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MacA本身就具备选择能力？为什么使用MacB进行选择培养？

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问 膜式氧合器适用范围规定使用者体重不同是否需要分别进行临床试验

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问 什么是IVRS？

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问 预期脱落率有没有要求？

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问 什么是研究者手册？研究者手册包括哪些内容？

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问 数据交换标准的操作数据模型是什么？

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问 医疗器械临床试验开始前，申办者应当通过主要研究者向伦理委员会提交哪些资料？

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问 体外诊断试剂的临床预试验怎么理解？

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问 同品种医疗器械临床数据除临床文献数据外还可包括哪些方面?

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问 关于体外诊断试剂临床试验对比试剂/方法如何选择

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问 申请人获得的临床批件或临床实验通知书均要求应当在批准后三年内实施，启动的判断依据是什么？

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