骨科植入医疗器械产品的生物学评价资料应如何提交？

2442 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

动物源性产品病毒安全性是否一定要进行实验室验证？

1908 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械临床试验 伦理委员会审查意见包括哪些？

2751 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械产品延续时，技术要求中引用的推荐性标准年代号发生变化，但其引用的内容无实质性变化，是否可以更改标准年代号？

591 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

选择体外诊断试剂临床试验机构时，除法规要求资质外，还应考虑哪些因素?

622 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械临床试验分类？

7137 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

定期安全性更新报告（PSUR）和安全及性能要求概述（SSP）的产品对象是个别器械还是同系列的器械？

1771 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

用于颅颌面骨内固定及修补的产品应如何划分注册单元？

4920 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

不合格产品的处置仅应用于最终产品，或者也同样适用于零部件或中间分总成？

1851 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

注册申请人取得注册证和生产许可证后，注册申请人名称变更如何办理？

4695 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 临床试验产生的数据有哪些

1762 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 各期试验应由哪些人员来主持？

1784 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 如何选择临床试验CRO公司？

1308 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械临床质量管理规范中要求的一年内检测报告，是不是只针对拟上市产品？

3694 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 体外诊断试剂临床试验中对样本使用的抗凝剂有何要求？

2988 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 哪个部门负责伦理审查？

6101 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 伦理委员会的审查范围有哪些？

4934 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 体外诊断试剂的临床预试验怎么理解？

6117 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 临床实验中知情同意核查哪些内容

2608 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 GCP实施的目的是什么？或问GCP的宗旨/原则是什么？或问为什么要推行GCP？

2018 浏览 2 关注 1 回答 0 评论