临床试验产生的数据有哪些

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第二类无源医疗器械申报注册时，引用的通用标准和专用标准中性能要求有差异时，应该如何制定产品技术要求的性能指标？

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何时提出医疗器械拓展性临床试验？

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是否可以采用与终产品相同的原材料进行生物相容性试验？

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牙科酸蚀剂产品注册单元应如何划分？

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临床试验前为什么要进行伦理审查？

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国内首家品种报生产时能否申报商品名？

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某无菌制剂生产线单一品种，之前做过该规格的三批培养基模拟灌装（7000），批量增大（略超过10000），但灌装时限等仍在之前做的范围内，是否需要重新做三批培养基？

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在体外诊断试剂临床试验中，如采用核酸序列测定、GC-MS/MS 等实验室检测参考方法作为对比方法进行比较研究，是否可以委托测试?

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GB13432规定在产品保质期内，能量和营养成分的实际含量不应低于标示值的80%，而GB28050中规定钠等营养成分的实际含量不应高于标示值的120%，钠等营养素的标示应符合哪个标准？

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问 体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次是否必须为检验批次，是否必须使用同一批次

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问 医疗器械境外临床试验数据是指什么？

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问 医疗器械临床试验的知情同意书一般应当包括哪些内容？

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问 医疗器械临床试验中现场管理组织SMO的工作职责有哪些

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问 医疗器械拓展性临床试验的范围是什么？

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问 法规对体外诊断试剂临床机构选择的要求有哪些

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问 医疗器械临床试验中的组织有哪些

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问 临床试验中多中心研究是什么？

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