有粘胶背衬的聚氨醋泡沫敷料是否属于免于进行临床试验的第三类医疗器械目录中的“聚氨酷泡沫敷料涵盖范围?

587 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

试验中对试验用药品应如何管理？

2145 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

体外辅助生殖用耗材（体外辅助生殖用液除外）产品按照GB16886.1进行了生物学评价后还应进行鼠胚试验吗？

2012 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

预期的植入/移除和正常的伤口愈合的临床发现通常是不需要作为不良事件报告的。最近，有建议删除原始AE登记表和电子病例报告表（eCRF)的AE页中这些不良事件，是否可以接受？

2019 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械临床试验机构备案条件是什么？

713 浏览 1 关注 2 回答 0 评论

如何提交医疗器械拓展性临床试验数据？

381 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂增加适用机型的变更注册中，如在新增机型上试剂或样本的加样量发生变化，是否需要提交临床评价资料?

757 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

关于体外诊断试剂“抗原、抗体等主要材料供应商变更”的法规理解

5034 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如何判定正畸扦槽是否属于《免于进行临床试验的医疗器械目录》中的情形?

633 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

颅内药物涂层球囊扩张导管临床试验时是否可以选择单组目标值设计？

794 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 何种情况下临床试验中对比方法检测可以委托第三方机构/实验室？

2078 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 临床试验中申办者的职责有哪些？

3778 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 临床试验中外部数据的定义是什么？

2167 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 生物等效性试验中，是否都必须进行餐前BE？

6714 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 体外诊断试剂产品生产过程中涉及危险化学品的，现场检查会关注哪些方面？

525 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 临床试验中协调研究者是指什么？

3302 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 国际多中心临床试验，纳入中国数据，作为在国外上市时的临床资料，那么在中国上市时，不再论述人种差异，直接提交这份试验资料是否可行？

2231 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 临床可报告范围与线性范围的区别？

7104 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 材料变化是否需要新的临床试验？

3199 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械境外临床试验数据中是否必须包括华人实验数据才能被接受？

268 浏览 1 关注 1 回答 0 评论