IVD设备，同一注册单元包含多个机型的，除了电磁兼容性需要全机型送检外，安全和性能部分的测试，是否可以走典型型号覆盖？

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什么软件需要满足GB/T 25000.51？

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需要申请人提供的境外生产企业的资质证明文件具体指什么？各项证明性文件中申请人名称或地址不一致，是否允许？

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化学药品仿制药能否直接申报上市许可申请？

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变更处方及工艺按指导原则需考察变更前后的溶出行为。企业原标准中无溶出度检查项，仅检查崩解时限，比较性研究时是否需要建立溶出度检查方法并进行对比研究？

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什么是PMS，哪类产品需要PMS报告?

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水系统长时间停机按各指南原话是停机后需要重新验证，如果重新启用之前把这个定义为重新验证的话，是否参照新系统验证第一周期的方式来，第一周期结束后看同步生产？

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做批记录的原则是什么，像酒精擦几次需要记录吗？

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设备清洁是否需要满足根据能获得的最灵敏的残留检出和定量方法所制订的限度？

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在变更赃剂的支撑体或衬套时，是否也需要进行生物学的等效性试验？

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问 医疗器械临床试验设计是否可以采用单组目标值设计？

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问 在美国IND研究中，研究者必须将哪些不良事件报告给其IRB?

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问 伦理审查的重点内容是什么？

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问 试验中如何采集血样？

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问 膜式氧合器适用范围规定使用者体重不同是否需要分别进行临床试验

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问 什么是床旁即时检测(POCT)？

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问 病人监护仪产品，增加新的功能参数，变更注册时是否需要进行临床试验？

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问 通过同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，如果选取其他注册人的产品作为同品种医疗器械进行对比，生产工艺、临床数据等资料需不需要获取同品种医疗器械注册人的授权？

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问 什么是药品中的元素杂质？

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问 在体外诊断试剂的临床试验中，如采用Sanger测序法作为对比方法，应提供哪些资料？

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