如何从样本对体外诊断试剂临床试验进行质量控制？

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用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的适用范围是什么？

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采用与已上市产品相同材质制成的正畸用支抗钉是否需要进行疲劳试验研究?

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《医疗器械临床评价技术指导原则》中关于同品种医疗器械的判定，提出十六项对比项目，需要逐项对比吗？

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基于问卷调查、文件评审、ISO 9000认证、分析测试结果和与供应商的历史经验进行远程评估是否可以接受?

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实际工作中数据拷贝和转移要如何操作才更合规，软件升级后，版本不通用，升级软件前数据是否留存?

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如果活性物质供应商已接受过EEA成员国的审计，且其GMP证书在有效期内，我是否还需要对其进行审计？

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俄罗斯EAEU器械注册哪些情况下需要进行人体临床试验？

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进口生物制品在中国进行国际多中心临床试验，是否允许同步开展I期临床试验？

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第二类有源医疗器械产品在进行电磁兼容检测时，是否需要连同产品组成中的无源附件一起检测？

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问 MDR对药械组合产品的要求是否有变化？

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问 是否可以采用国际物品编码协会（GS1）颁发的UDI去满足MDR的要求？

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问 EMDN的核心原则是什么？

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问 MDR预期非医疗目的产品通用规范草案涉及MDR附录哪些内容？

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问 定期安全性更新报告（PSUR）和安全及性能要求概述（SSP）的产品对象是个别器械还是同系列的器械？

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问 EMDN的结构是怎样的？

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问 摄子钳子申请MDR-CE需要哪些材料？

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问 MDR涵盖的产品是否可以申请自我声明？

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问 欧盟医疗器械MDR法规中PMS是什么

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问 当制造商和MDR指定的公告机构之间签署了符合MDR第120(3c)条e点的书面协议时，哪个公告机构负责进行适当的监督？

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