如何准备和应对医疗器械体系现场核查？

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含药医疗器械的主要类型有哪些？

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无源第二类医疗器械申报首次注册时应如何描述化学和物理性能研究？

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医疗器械唯一标识相关标准有哪些?

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无源医疗器械货架有效期实时稳定性研究的温度应如何确定？应提交哪些资料？

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一类医疗器械可以申请创新吗

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《第一类医疗器械产品目录》的修订内容有哪些？

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医疗器械设计和开发更改包括哪些？

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有源医疗器械在产品命名时应注意的问题?

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开办医疗器械生产企业应当具备什么条件？

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问 医疗器械标签上的常温是多少度？

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问 医疗器械临床试验备案有哪些注意事项？

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问 MDR和MDD的区别体现在哪些方面呢？

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问 医疗器械境外临床试验数据中是否必须包括华人实验数据才能被接受？

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问 在60℃条件下进行了终产品的加速稳定性试验，是否可以不限定产品的储运条件

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问 医疗器械产品货架有效期缩短，是否不需在许可事项变更申请中再提交技术文件？

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问 无菌和植入性医疗器械生产企业是否可以对产品进行参数放行？

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问 印尼政府机构负责监管医疗器械的监管和注册有哪些？

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问 医疗器械是否需要进行血液相容性测试？血液相容性测试应参考哪个ISO标准？

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问 有没有医疗器械相关的详细的设计历史文档（DHF）所有模板

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