首次进行培养基模拟灌装验证三批，其中周期性挑战，如消毒效期最后一天进行，物品存放效期最后一天进行，这些挑战可以只做一批吗？

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在进行稳定性考察的时候，一般按照市售包装进行留样，如果是一板一盒，受限于稳定性箱的空间，那么是否可以放两板一盒？

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我们有计算机化系统，但是我仍然坚持原来的方式进行人工手动记录，而非电子记录，是否能被认可？

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临床检验器械临床试验设计中计算样本量时，是否可以参照《医疗器械临床试验设计指导原则》？

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通用规范（Common Specification）什么时候发布？

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有源医疗器械进行电磁兼容检验时,抗扰度试验的基本性能如何确定?

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原料药的强制降解试验具体如何进行？

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防护口罩注册申请中口罩体结构不同是否需要进行差异性检测？

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临床检验设备变更需要提交临床评价资料，属于免临床试验的产品其临床评价路径有推荐吗，是否是同品种的进行对比分析即可？

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以免疫层析法为检验原理的定性体外诊断试剂进行精密度研究时有哪些考量因素?

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问 IIb类植入式医疗器械的符合性评估程序是否有变化?

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问 MDR适用范围扩大？

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问 MDR法规中对质量管理体系有什么要求

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问 MDR法规中制造商对法规符合性负责人（PRRC）的要求

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问 EMDN是如何建立的？

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问 认证专家评审组（Panel）的审核是在欧盟委员会审核之前还是之后？

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问 技术文件的基本内容?

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问 是否会有记录UDI的数据库？

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问 欧盟医疗器械第四版临床评价MEDDEV 2.7/1 Rev. 4指导原则的主要变化？

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